ICMED Research Center es la unidad de negocio dedicada a la prestación de servicios a las industrias Biotecnológica y farmacéutica especializada en terapias avanzadas (ATMP). 
Estamos orgullosos de servir a las empresas más innovadoras del mundo.

ICMED Research tiene el conocimiento para apoyar a los centros de atención médica durante todas las fases de los ensayos clínicos, asegurando que el estudio brinde resultados de alta calidad y siga las pautas regulatorias, el presupuesto y los plazos. 

Somos el socio elegido por las empresas farmacéuticas y de biotecnología que desarrollan ATMP y requieren una ruta estratégica claramente definida para ensayos clínicos fundamentales y pioneros en humanos.  

La aprobación de mercado de un fármaco o producto biológico requiere una estrategia de desarrollo clínico cuidadosamente planificada, así como datos de eficacia y seguridad de alta calidad que examinen la indicación correcta, la población de estudio y los criterios de valoración durante los ensayos clínicos de Fase I a Fase III. Desde los primeros estudios en humanos hasta los estudios fundamentales, ICMED Research tiene un historial comprobado en el diseño y la realización de ensayos clínicos de Fase I a Fase III en una amplia gama de áreas terapéuticas. 

Nuestro equipo de investigación clínica tiene experiencia con una amplia variedad de ATMP.
 El equipo incluye funciones clave como:
- gestión de proyectos
- operaciones clínicas
- vigilancia
- redaccion medica
- gestión de datos
- bioestadística
- la seguridad.

Nuestras soluciones representadas por un Equipo Multidisciplinar de expertos que actúan en el sector desde hace décadas minimizan la complejidad y aseguran la eficiencia del desarrollo y lanzamiento al mercado de Productos Farmacéuticos de Terapias Avanzadas (Target-Therapy, Cell-Therapy, Gene Therapy, Monoclonal Antibodies) .

- Presentación de VHP
 - Presentación a la autoridad local competente (AIFA)
- Presentación al Ministerio de Salud para investigaciones clínicas
- Presentación al Comité Coordinador de Ética y satélites
- Seguimiento de trámites de autorización.
- Negociación de convenios económicos
- Actualización OsSC - Actualización RSO

- Protocolo de estudio clínico y plan de investigación clínica
- Ficha informativa y Consentimiento Informado - Carta al médico tratante
- Informe Clínico Final

- Elaboración y mantenimiento del Archivo Maestro de Pruebas
- Elaboración del Expediente del Investigador - Control de Calidad
- Organización de la cesión del TMF al Patrocinador 

- Elaboración de un plan de comunicación eficaz entre las partes implicadas
- Coordinación de todas las actividades de estudio.
- Seguimiento del cumplimiento de los plazos de ejecución del proyecto y gestión de las desviaciones del plan
- Planificación y seguimiento de curvas de contratación (generales y específicas del centro)
- Formación en estudios específicos
- Desarrollo del Plan de Seguimiento del Ensayo 

 - Factibilidad
- Visita previa al estudio
- Iniciar visita de estudio
- Monitoreo Clínico (in situ, remoto) 
- Visita de cierre del sitio 
- Gestión de consultas

- Planes de Análisis Estadístico (SAP) 
- Programación en SPSS y SAS 
- Análisis estadístico 
- Reporte de análisis

- Plan de Gestión de Datos (DMP) 
- Definición de URS y verificación de edición. 
- Coordinación de los desarrolladores de e-CRF / base de datos hasta el lanzamiento del e-CRF
  - Ejecución del PQ y autorización de liberación del e-CRF/base de datos 
- Gestión de la activación y baja de accesos al e-CRF 
- Gestión de entrada de datos Gestión de consultas Transferencia de datos 

- Redacción y revisión de los Procedimientos Operativos Estándar (POE) 
- Gestión de la formación del personal.
- Gestión CAPA 
- Apoyo durante auditorías e inspecciones
- Evaluación de riesgos