Centro de Consultoría
El Centro de Consultoría ICMED Srl es la referencia internacional en actividades de consultoría y apoyo para establecimientos de salud, centros de investigación y compañías farmacéuticas que operan en el sector de trasplantes y terapia celular.
Para contactar con el Centro de Consultoría:
PROGRAMAS DE TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE
Todos los Programas de Trasplante de Células Madre deben cumplir con los requisitos del estándar internacional FACT-JACIE.
ICMED Srl apoya a los centros para actividades relacionadas con:
- a) puesta en marcha del programa de trasplantes
- b) desarrollo de sistemas organizativos y de calidad, incluido el apoyo en el diseño e implementación del sistema documental
- c) formación del personal en relación con los requisitos de acreditación
- d) preparación para la inspección FACT-JACIE
- e) ejecución de auditorías internas encaminadas al mantenimiento de la calidad
- f) mantenimiento del sistema de calidad, mediante el apoyo en la gestión de la Revisión de la Gestión y en la evaluación periódica de los indicadores.
UNIDAD CAR-T, ORGANIZACIÓN DE TERAPIA CELULAR Y GÉNICA
ICMED Srl apoya a los establecimientos de salud en la construcción de centros de terapia celular y génica, con la aprobación de inspecciones de calificación.
En particular, los servicios ofrecidos se refieren a:
- la formación del personal
- desarrollo del sistema organizacional
- desarrollo del sistema de documentos
- realización de auditorías internas
- apoyo a la cualificación del centro por parte de las instalaciones GMP
- apoyo a la construcción de infraestructuras conforme a las normas GMP
BIOBANCOS
ICMED Srl ofrece los siguientes servicios para biobancos:
- implementación del sistema de gestión de la calidad de conformidad con la normativa vigente, en particular de conformidad con la norma ISO / DIS 20387: 2017 (E)
- apoyo para el desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP) y mejores prácticas con respecto a la recolección, procesamiento, almacenamiento, distribución y uso de material biológico humano y no humano (por ejemplo, animales, medio ambiente) para fines de investigación clínica y protección de la biodiversidad
privacidad y protección de datos, en desarrollo del Reglamento Europeo 2016/679 - apoyo para el cumplimiento relacionado con las regulaciones relacionadas con la gestión financiera de los biobancos de investigación y las herramientas de aplicación relacionadas (p. ej., plan de negocios, plan de recuperación de costos) y con las regulaciones relacionadas con la recuperación ante desastres, el sacrificio y el legado y las herramientas de aplicación relacionadas (p. ej., plan de recuperación ante desastres)
NETCORD - BANCOS DEL CORDÓN
El estándar FACT-NETCORD surge de la asociación entre la FACT (International Society for Cellular Therapy and American Society for Blood and Marrow Transplantation) y la red NETCORD, que conecta diferentes bancos de cordón. A través de los lineamientos científicos de FACT-NETCORD, estas instituciones apoyaron a los bancos de cordón ya los laboratorios a los que se refieren, en el logro de los más altos estándares de calidad. El cumplimiento de las normas permite diseñar e implementar un sistema de calidad para todas las áreas involucradas: desde la recolección de sangre placentaria hasta el manejo en laboratorios individuales. ICMED ofrece su experiencia a los bancos cordón para obtener la acreditación en el menor tiempo posible.
EFI - LABORATORIOS HLA
ICMED Srl ofrece asesoramiento a los centros de tipificación HLA para la acreditación EFI.
La EFI - Federación Europea de Inmunogenética ha desarrollado un estándar con el objetivo de mejorar la calidad de los laboratorios que realizan pruebas de histocompatibilidad.
El estándar EFI incluye los diferentes requisitos que caracterizan a un laboratorio HLA, en particular:
a) requisitos organizativos
b) requisitos estructurales
c) requisitos relativos a la formación del personal
d) métodos de manejo del paciente
e) gestión de protocolos de laboratorio
El certificado EFI es obligatorio para todos los laboratorios de tipificación HLA que desarrollen su actividad de trasplantes de médula ósea y/o de órganos.
GMP - TALLERES FARMACÉUTICOS
CMED srl ofrece servicios de consultoría dirigidos a talleres farmacéuticos públicos y privados, empresas de los sectores farmacéutico y biotecnológico, fabricantes de dispositivos médicos.
El objetivo de la consultoría es garantizar el cumplimiento de las GMP. En particular, los servicios ofrecidos se refieren a:
Evaluación de riesgos de GMP
diseño y desarrollo del sistema de calidad
desarrollo de documentacion
desarrollo del expediente de registro
desarrollo del dossier para MD
GCP - OFICINA DE ENSAYOS CLÍNICOS
IICMED ofrece servicios de consultoría enfocados en BPC (Buenas Prácticas Clínicas).
Las BPC son estándares internacionales de calidad para el diseño y la implementación de ensayos clínicos en seres humanos.
Preocupaciones de la consultoría ICMED:
a) implementación de un sistema de calidad para el estudio clínico
b) apoyo en la redacción del plan del proyecto
c) identificación de la normativa vigente aplicable al ensayo clínico
d) desarrollo de sistemas de gestión de documentación de estudios
e) formación del personal sobre la correcta gestión de los estudios clínicos)
CENTROS DE FERTILIZACIÓN ASISTIDA (PMA)
Los centros de PMA (Procreación Médicamente Asistida) en cumplimiento de la legislación vigente tanto a nivel nacional (Decreto Legislativo 191/2007 y Decreto Legislativo 16/2010) como a nivel internacional deben cumplir con los requisitos de calidad organizativos, técnico-científicos, estructurales y formativos.
En este contexto, ICMED ha desarrollado una metodología destinada a implantar el sistema de calidad en estos centros, desarrollando un sistema organizativo capaz de verificar el nivel de calidad tanto desde el punto de vista administrativo como clínico.
ASISTENCIA A DOMICILIO
ICMED ha desarrollado un servicio de consultoría dirigido a realidades que prestan atención domiciliaria tanto en el ámbito general (ADI) como en el especializado (p.ej. hematología).
Gracias a la experiencia de sus expertos, la consultoría se articula a través de intervenciones dirigidas a:
a) verificar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de atención domiciliaria
b) apoyar las realidades en la redacción de convenios con hospitales y/o ASL de r
c) desarrollar sistemas de calidad específicos para las realidades de atención domiciliaria
d) preparar los centros para la certificación de atención domiciliaria SASDO específica para los servicios de atención domiciliaria.
SERVICIOS DE TRANSFUSIÓN
Los servicios de transfusión deben implantar sistemas de calidad de acuerdo con la legislación vigente. ICMED sr.l. ofrece su experiencia y profesionalidad para diseñar y desarrollar sistemas organizativos que cumplan con la normativa transfusional tanto nacional como internacional.