Objetivo educativo

Este curso de formación tiene como objetivo proporcionar los conocimientos técnicos necesarios para el manejo de productos de terapia celular, génica y CAR-T, con la construcción de una figura profesional altamente cualificada.

El curso capacitará a los operadores con una comparación constante entre la perspectiva del patrocinador y la del centro que infunde el producto celular.

 

 

Cómo se estructura la Formación Educativa

El curso de formación está estructurado en 4 módulos más una prueba final.

Una vez calificado, el alumno se unirá oficialmente al registro internacional de especialistas en Car-T y expertos en terapia génica.

 

Módulo 1 – El Proceso de Terapia Celular y la legislación 27 de septiembre de 2024

El primer módulo tiene como objetivo analizar el cumplimiento por parte del centro de la legislación europea y nacional vigente.

Durante el encuentro intentaremos comprender la naturaleza del producto de terapia celular, desde un punto de vista regulatorio, procedimental y organizativo.

También se explorará en profundidad la integración de las distintas regulaciones con los requisitos de GMP y se prestará atención al Reglamento (CE) sobre medicamentos de terapia avanzada.

A continuación se analizará el papel del Especialista en Terapia Celular y Car-T en las dos perspectivas laborales: empresa patrocinadora y centro clínico.

Programa

• ¿Qué es el producto de terapia génica y CAR-T?
• ¿Droga o tejido?
• Producción o Administración
• • La legislación de referencia europea y nacional
    • la legislación sobre transfusiones
    • la legislación sobre tejidos
    • las GMP
  • l Reglamento (CE) 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
    • La clasificación y evaluación de los medicamentos de terapia avanzada dentro del procedimiento centralizado europeo
    • El papel de la Agencia Europea de Medicamentos y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
    • Alcance (y límites) de la exención hospitalaria (la llamada exención hospitalaria)
    • Herramientas de protección en caso de opinión negativa
    • La experiencia de la EMA en la evaluación de los CAR-T

   

   

  • El papel del Especialista en Terapia Celular y Car-T desde la perspectiva del Centro Clínico
  • El papel del Especialista en Terapia Celular y Car-T desde la perspectiva de la Empresa

  Farmaceutica

   

   

  Módulo 2 - El Sistema Organizacional 28 de septiembre de 2024

  El segundo módulo de la titulación de Especialista en Terapia Celular y Car-T tiene como objetivo analizar los problemas relacionados con el diseño de un sistema organizativo capaz de cumplir con los requisitos reglamentarios obligatorios y los requisitos del Promotor. También propondremos un modelo de integración con los requisitos regulatorios y se ilustrará el concepto de validación de procesos.

   

  Programa

  • Cómo diseñar un sistema organizativo en el Centro
  • El mapa de procesos
  • La estructura documental
  • La doble integración del sistema documental: hacia la empresa y hacia

  hacia el patrocinador

  • Validación y validación en los procesos de un Centro de Terapia Celular
  • Integración de un programa de trasplantes de HSC con un centro de terapia celular:
  • Ejercicios con grupos de trabajo

    Módulo 3 – Los actores involucrados: cuestiones y elementos críticos 4 de octubre de 2024

    El tercer módulo tiene como objetivo ilustrar en detalle las actividades que llevan a cabo las distintas funciones de la empresa implicadas en el proceso de gestión de la terapia celular.

    Se analizarán las actividades que realiza cada función en el proceso de recolección, manipulación e infusión de productos celulares.

    Programa

    • La unidad que realiza la recolección de productos celulares.
    • El laboratorio de manipulación celular y el Establecimiento de Tejidos.
    • Material de partida criopreservado y fresco: ventajas y desventajas.
    • El papel de la farmacia
    • Infusión de medicamentos por la unidad clínica: aspectos importantes y cuestiones críticas

     

    Módulo 4 – El proceso de calificación 5 de octubre de 2024

    El 4º módulo se centra en el proceso de cualificación del Centro por parte de la empresa

    patrocinador y sobre los diversos temas involucrados en el proceso.

    Después de haber ilustrado detalladamente el proceso de calificación, se identificarán las diferentes fases y métodos, las diferentes materias y las diversas funciones que intervienen directa o indirectamente en la actividad.

     

    Programa

    • El camino de la calificación
    • Los principales problemas críticos encontrados
    • Cómo anticipar y superar las no conformidades de calificación
    • Los sujetos que intervienen en el proceso.
    • El organigrama y la organización interna y externa del centro